Opublikowany 25 lipca 2018 roku wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w sprawie C-528/16 wyjaśnia status prawny nowych GMO. Trybunał jednoznacznie stwierdził , że organizmy uzyskane w drodze mutagenezy są GMO w rozumieniu dyrektywy w sprawie GMO, o ile techniki i metody mutagenezy zmieniają materiał genetyczny organizmu w sposób, który nie zachodzi w warunkach naturalnych. Wynika stąd, że organizmy te wchodzą co do zasady w zakres stosowania dyrektywy w sprawie GMO i podlegają obowiązkom ustanowionym w tej dyrektywie.
Trybunał stwierdził jednak, że z dyrektywy w sprawie GMO wynika, iż nie ma ona zastosowania do organizmów uzyskanych za pomocą niektórych technik mutagenezy, to jest technik, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone. Niemniej jednak Trybunał doprecyzował, że państwa członkowskie mogą poddać takie organizmy, z poszanowaniem prawa Unii (w szczególności przepisów dotyczących swobodnego przepływu towarów), obowiązkom ustanowionym w dyrektywie w sprawie GMO lub innym obowiązkom. Okoliczność, że organizmy te są wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy, nie oznacza bowiem, że osoby zainteresowane mogą swobodnie dokonywać zamierzonego uwolnienia owych organizmów do środowiska lub wprowadzenia tychże organizmów do obrotu w Unii. Państwa członkowskie mogą zatem wydawać przepisy prawne w tym zakresie z poszanowaniem prawa Unii, w szczególności przepisów dotyczących swobodnego przepływu towarów.
W odniesieniu do kwestii, czy dyrektywa w sprawie GMO może także znajdować zastosowanie do organizmów uzyskanych za pomocą technik mutagenezy, które pojawiły się po przyjęciu tej dyrektywy, Trybunał zajął stanowisko, że zagrożenia związane ze stosowaniem tych nowych technik mutagenezy mogą okazać się podobne do zagrożeń wynikających z produkcji i z rozpowszechniania GMO w drodze transgenezy, jako że bezpośrednia modyfikacja materiału genetycznego organizmu w drodze mutagenezy pozwala uzyskać takie same skutki jak wprowadzenie obcego genu do tego organizmu (transgeneza) oraz te nowe techniki pozwalają produkować genetycznie zmodyfikowane odmiany w takim tempie i w takim zakresie, jakich nie można było sobie wyobrazić przy stosowaniu tradycyjnych metod mutagenezy.
Mając na uwadze te wspólne zagrożenia, wyłączenie z zakresu stosowania dyrektywy w sprawie GMO organizmów uzyskanych za pomocą nowych technik mutagenezy byłoby sprzeczne z celem tej dyrektywy polegającym na unikaniu ujemnych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska oraz naruszałoby zasadę ostrożności, której wprowadzeniu w życie służy ta dyrektywa. Wynika stąd, że dyrektywa w sprawie GMO ma zastosowanie także do organizmów uzyskanych za pomocą technik mutagenezy, które pojawiły się po przyjęciu tej dyrektywy.
Trybunał zbadał też kwestię, czy odmiany zmodyfikowane genetycznie uzyskane w drodze mutagenezy muszą spełniać warunek ustanowiony w innej dyrektywie Unii, zgodnie z którym odmiana zmodyfikowana genetycznie może zostać zatwierdzona w celu włączenia do „wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych, których materiał siewny lub sadzeniowy może być sprzedawany” tylko wtedy, gdy zostały podjęte wszystkie właściwe środki pozwalające uniknąć ujemnych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Trybunał orzekł, że pojęcie „odmiany zmodyfikowanej genetycznie” należy rozumieć w ten sposób, że odnosi się ono do pojęcia GMO zawartego w dyrektywie w sprawie GMO, w związku z czym odmiany uzyskane w drodze mutagenezy, które podlegają tej dyrektywie, muszą spełnić wspomniany wyżej warunek. Natomiast odmiany uzyskane za pomocą technik mutagenezy, które były tradycyjnie wykorzystywane do różnych zastosowań i których bezpieczeństwo zostało już dawno potwierdzone, są wyłączone z tego obowiązku.
Źródło: TSUE
